财路哥（报告出品方/分析师：海通证券 余文心 孟陆 贺文斌）
1. 电生理内资龙头：产品营收双丰收，两款重磅导管获批双剑合璧
1.1 产品管线丰富，内资公司集大成者
微创电生理医疗科技股份有限公司 2010 年成立于上海，并于 2022 年 8 月登陆科创板，主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产与销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
公司经过十余年的创新，在心脏电生理领域形成完整布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
公司研发实力强劲，截至 2022 年 12 月 3 日，共拥有 26 款已注册产品、4 款在研产品，布局包括三维射频消融、脉冲电场消融、肾动脉消融等前沿领域。
设备方面，公司拥有国产首个三维标测系统 Columbus®，能够实现导管的磁电双定位，且融合了多道电生理记录仪，能够实现实时的三维心腔建模与心电信号标测。
耗材方面，公司拥有 7 款标测导管，其中 3 款为磁定位三维标测导管、3 款为二维标测导管、1 款为冷冻标测导管；7 款消融导管、含 1 款压力监测消融导管。
中国电生理市场长期被外资垄断，外资市占率一度超过 90%。
公司通过持续研发迭代，已成功将三维系统及导管等产品商业化。我们认为，高密度标测及压力消融导管是电生理领域最重磅的两款产品，公司分别于 2022 年 10 月及 12 月获批注册上市，为内资唯一一家。
我们认为，公司在行业内初步具备竞争优势，产品丰富度及布局为内资公司集大成者，我们预计公司有望和其他内资公司一起打破电生理领域被外资垄断的竞争格局。
1.2 天生研发基因，有望突破外资技术垄断
孕育于强研发、重创新的微创系，微电生理天生具有研发基因。截至 2022 年 6 月 30 日，公司合计取得境内外专利 167 项，其中发明专利 95 项。
公司自成立以来，产品矩阵不断迭代、持续创新，在外资具有先发优势、技术壁垒的电生理行业，谋得了一席之地，我们认为公司有望在电生理领域弯道超车，打破外资垄断。
2019-2021 年，公司研发费用率保持约 30%。近年公司持续亏损，但仍坚持研发投入，不断上市新的重磅产品。我们认为，大量的研发投入将使公司的产品更迭和放量加速，为未来营收持续高速增长带来可能性，形成正反馈。
公司近两年高速发展，研发不断取得突破性进展。
2013 年公司自研的三维心脏电生理标测系统在欧盟获批后，产品迅速迭代，几乎每年都有新产品上市。2016 年公司的三维标测系统和三维消融导管在中国获批，我们认为，这标志着公司的产品矩阵正式迈入三维化时代。
2022 年，公司重磅产品磁定位压力监测冷盐水灌注消融导管和一次性使用磁电定位星型标测导管国内获批上市，进一步丰富了公司产品管线，提高了公司进行复杂心律失常手术的能力。
1.3 营收增长强劲，皇冠明珠扶摇而上正当时
2016-2021 年公司营收增长强劲，CAGR 达 32.79%。公司 2022 年前三季度营收 1.91 亿元，同比增长 39.71%。归母净利润扭亏为盈，2022 年前三季度为 271 万元。
我们预计随着营收增长，未来公司规模效应体现，归母净利润将有较好增长。
电生理行业毛利率高、盈利能力强。国产电生理龙头微电生理、惠泰医疗的销售毛利率 2022 前三季度分别为 70.58%、70.99%，展现了较强的盈利能力。
2. 医学领域掌上明珠，电生理介入行业蓬勃增长
心脏正常工作时，心电信号的传导通路是窦房结-房室结-希氏束-浦肯野纤维网，电信号到达心脏的某个位置时，往往能激动该处的心肌细胞，使其发生收缩，心脏在此机制下产生正常搏动。
如果在整个通路中的任一部位出现电位折返、或产生异位起搏点，心脏即会产生异常搏动，进而引发心律失常。
常见的心律失常主要是快速性心律失常，患者心率大于 100 次/分。快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速。
室上性心动过速症状较轻，房颤是症状较重、临床表现复杂的快速性心律失常，可以分为阵发性房颤和持续性房颤。
电生理技术是测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。
电生理手术为目前世界公认的安全高效的快速性心律失常治疗方式。治疗心率失常的传统方式为药物治疗，药物在急性心律失常处理中效果较好，但只能在一定程度内控制心率且需要长期服用。
自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。
图7 快速性心律失常治疗方式可分为药物治疗、电生理介入治疗等
2.1 电生理手术是房颤的最高精尖治疗方案
2.1.1 房颤发病率高、危害重，电生理手术治疗成功率优于药物治疗
2021 年房颤在中国发病率约 0.77%，已成为最常见的快速性心律失常疾病，预计患病人群约 1088 万。根据《中国心血管健康与疾病报告 2020》，在房颤患者群体中，30.7%为阵发性房颤，22.4%为持续性房颤，46.9%为永久性房颤。
中国房颤患者最常见的伴随疾病为高血压（55.5%）、冠心病（41.8%）和心力衰竭（37.4%），还可能导致一系列并发症如脑卒中（24.8%）。
我们认为，房颤对心脑血管系统带来的潜在巨大危害，使得其治疗方案应包含除药物外的其他选项。
临床证明电生理手术是治疗房颤最有效的手段，可短时间内高效完成异常传导/起搏心肌部位的消融，使患者心率恢复正常。
通常患者在接受第一次电生理手术三个月后，约有 7%阵发性房颤和 60%持续性房颤可以痊愈；在接受第二次或第三次电生理手术后的痊愈率可达 80-95%。
2.1.2 房颤治疗分三个阶段，三维手术要求高且具有多方面优势
治疗房颤的电生理手术包括标测、消融及评价三个过程，需运用多款仪器和耗材。科学研究表明肺静脉处的异常电传导能引发房颤。
为获悉具体异常传导部位，在典型的电生理手术中需要用到电生理标测导管和系统，在完成心脏标测和心电信号记录后，医生获悉心电传导的异常部位，称为标测阶段。
标测后进行治疗与评价，治疗阶段需运用电生理消融导管和射频/冷冻消融仪。
射频/冷冻消融仪通过把能量输送到消融导管的头端完成对心肌组织的消融。异常心肌组织被破坏后，正常的心电传导往往能够恢复。治疗阶段结束后，需再次用标测导管标测消融灶处的电位信号，以评价电生理手术的消融效果。
根据是否可以实时心脏建模及电磁定位，电生理手术分为二维和三维两类。二维手术主要用于治疗简单的快速性心律失常如室上性心动过速，其利用传统的 X 射线进行心腔和导管定位。三维手术则用于治疗复杂性心律失常如房颤、房扑等，其利用磁场和（或）电场定位，构建心腔三维电解剖结构，更加精确地显示出病变部位情况。
表 3 三维电生理手术相较二维具有多方面优势
电生理手术一般有射频消融、冷冻消融及其他多种方式。
射频消融是通过射频消融导管在异常心肌局部释放射频电流，使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而阻断快速性心律失常异常传导束和起源点。消融的最适温度一般在 60℃-90℃。
目前临床上房颤（阵发性和非阵发性）的消融主要由高密度标测导管和压力监测消融导管配合实施。冷冻消融技术是通过在冷冻消融导管内注入液态制冷剂，并将导管放置在待消融部 位，通过制冷剂蒸发吸热，带走局部组织的热量，从而使得消融部位温度变低，阻断该部位心电信号传导。
相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对多个靶点的消融治疗，手术较为简便高效，但适用范围较局限，主要用于治疗阵发性房颤，且设计上只能放置在肺静脉口。
此外，另有一些新兴的消融方式如脉冲电场消融（PFA），通过非热能/冷能的多个脉冲电场的电场能，在消融部位实现一次性消融，能够安全快速的完成特定部位的消融。我们预计，PFA 未来在阵发性房颤的治疗中将发挥重要作用。
电生理手术中还需要实施房间隔穿刺术。
房颤手术中，大多数情况下导管通过股静脉/锁骨下静脉穿刺进入右心房，而房颤的异常电信号发生部位往往在左心房的环肺静脉处，因此需要实施房间隔穿刺术，将导管从右心房移臵到左心房。房间隔穿刺术首先是通过导引鞘将穿刺针放置到房间隔处，通过穿刺针对房间隔进行穿刺，一般穿刺 1-2 针，对应放臵 1-2 根导管。在穿刺完成后，将导引导丝放置入导引鞘中，之后撤出导引鞘，将标测/消融电极沿着导丝放臵到待标测/消融的部位。
2.2 中国电生理市场 2020 年约 51.5 亿元，预计 2020-2024 年 CAGR 达 42.3%
据公司招股书援引弗若斯特沙利文，中国电生理市场增长迅速，2015-2020年CAGR 为 28.3%，2020 年约 51.5 亿元，预计 2020-2024 年 CAGR 达 42.3%。
中国 2020 年电生理市场规模约是 2015 年的 3.5 倍，2020-2024 年的 CAGR 达 42.3%，显现了赛道的黄金成长潜力。
2.2.1 2019 年中国电生理介入手术治疗量仅 128.5 台/百万人，约为美国 1/10
2019 年中国的电生理介入手术渗透率为 128.5 台/百万人，仅为美国的 1/10 左右，我们预计未来增长空间较大。
受限于疾病早筛尚未推广、手术难度较高等因素，我国快速性心律失常患者中接受电生理手术治疗的比例较小。
中国 2019 年电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，对比美国的 1302.3 台/百万人，我国仍存在较大的未满足市场需求。我们认为，随着心律失常患者检出率提高和术式逐步成熟，电生理介入手术未来将迅速放量。
中国心脏电生理手术量 2020 年约 20.2 万例，2015-2020 年 CAGR 为 11.5%，其中三维电生理手术量 CAGR 为 18.3%，2020 年占比提升至 81.2%。
据公司招股书援引弗若斯特沙利文，2024 年中国心脏电生理手术量将达 45 万例，超 95%的手术将是三维电生理手术。
图13 电生理手术量、三维电生理手术量 2015-2020 年 CAGR 分别为 11.5%、18.3%
2.3 2020 年外资市占率超 85%，国产替代方兴未艾
外资品牌深耕行业、积累了良好的口碑，2020 年市占率高达 90%。由于资本实力、技术能力、销售网络等方面具备优势，外资品牌在中国的电生理市场中始终处于垄断地位。
强生、雅培等公司通过长期的市场教育，培养了医生对其产品的使用黏性，积累了良好的口碑，2020 年强生、雅培、美敦力三家外资市占率之和高达 87%。
内资公司逐步完善产品矩阵、技术差距缩小。
外资公司核心技术壁垒主要体现在压力监测消融导管和高密度标测导管。公司于 2022 年完成了压力监测磁定位射频消融导管、一次性使用星型磁电定位标测导管的注册。
我们认为产品丰富度方面，内资厂商已不弱于外资，在核心技术方面，内资厂商正逐步缩小差距，我们预计叠加内资厂商更优的商业模式，国产替代的未来可期。
2.4 电生理集采出炉，助力国产厂家市占率进一步提升
电生理耗材纳入集采，我们预计利好国产厂家市占率进一步提升。2022 年 10 月 14 日，福建省医保局发布了心脏介入电生理器械省际联盟集采方案，联盟共包含 26 个省（区），涉及 11 类采购品种，共分三种采购模式，采购周期原则上为 2 年。
我们认为，此次集采相较以往骨科、冠脉支架等集采更为复杂，但是整体更为温和。此次集采的采购模式共分为三类：组套、单件、配套采购模式。组套采购模式将一种环形/异/星形诊断导管与一种压力治疗导管/冷冻治疗导管组合在一起进行，以组合的形式申报价格进行采购。
表 5 组套采购模式共分为 4 组，囊括房颤治疗组合
单件采购模式根据单种产品单独报价进行采购，包含房间隔穿刺针、鞘，线形环形诊断导管，非压力感性治疗导管等。
配套采购模式包括冷冻环形诊断导管（不符合参与组套采购模式）、冷冻导管鞘、体表定位参考电极、灌注管路等产品，主要是参与组套模式集采企业的相应配套产品。
我们认为，多种采购模式的设臵兼顾内外资产品临床使用现状，具有一定的合理性。组套模式中的治疗导管为压力感应治疗导管或冷冻治疗导管，截至集采文件发布之时国产厂商暂未有该品类产品获批上市，因此组套采购模式只适用于外资厂商申报。
我们认 为，组套模式的设臵，考虑了外资产品的临床效果，保证了总体临床应用维持稳定。 拟中标规则中，三种采购模式共同点在于降幅大于规定值即拟中选，我们认为这一规则的设定可以让尽量多的厂商中标。
相比此前支架集采超 90%、骨科关节集采平均约 80%的降价幅度，我们认为，此次集采针对拟中选资格设臵的降幅较为温和。三种采购模式都规定了产品/组合的最高有效申报价格，对国内厂商的合理报价提供了指引。
我们认为，内资公司积极参与集采的核心逻辑之一是以量换价。此次电生理集采明确了产品的定价方式，同时根据量价挂钩的原则，确定了产品采购量的计算方式。
组套采购模式中，如果组合降幅大于等于 50%，则不仅获得占采购需求量 80%的基础量，还将获得医疗机构分配的剩余需求量。具体分配由医疗机构自主进行。
值得注意的是，降幅前三名的组套还将共同额外获得分组 2、3、4 中所有组套采购需求总量的 10%。
单件采购模式中，根据降价幅度的排名将所有企业分为 A、B、C 三类，A、B 两类企业单件的协议采购量为基础量加获得的调出分配量，C 类企业仅获得基础量。
未中选的企业为 D 类。根据分类分别确定基础量和调出量。同竞价单元内，C、D 类产品调出分配总量的 20%由医疗机构在 A 类中选产品中自主分配，其余调出量由医疗机构在 A 类和 B 类中选产品中自主分配。
总体来说，此次集采政策较为温和。
产品降价幅度越大，其获得的协议采购量越大。这有助于国产电生理厂商提高其市占率。
我们认为这一结论基于以下几个原因：
第一，此次集采兼顾内外资市场份额。实行电生理集采后，我们预计将形成外资主打房颤市场，内资主打室上速市场的格局，大部分室上速市场份额将由内资龙头占据。
第二，当前由于医生的使用惯性，国内医院倾向于采购外资产品。电生理实行集采后，通过集中采购、量价挂钩的模式，在保证一定基础量的基础上国产厂商有望获得更多的剩余分配量，从而减少医生对外资产品的使用黏性。
第三，电生理集采后全套手术治疗方案的费用下降，这将使得更多心律失常患者选择电生理手术的治疗方式，电生理手术量将提升，市场规模将增长。
3. 设备类产品国产翘楚，公司产品力媲美外资
微电生理在电生理设备领域全方位布局，产品性能在国产厂商中居于领先地位，我们认为其设备类产品已经基本达到外资水准。
电生理设备包括三维标测系统、消融仪、灌注泵、多道电生理记录仪、刺激仪等。三维标测系统主要用于接收来自导管的磁电信号，并将其转换成图像，消融仪连接消融导管，以一定的功率和温度输出消融能量，灌注泵通过灌注管路将冷盐水输送至消融导管头端，刺激仪通过标测导管向心脏局部输出微弱电刺激，诱发短暂心律失常以辅助鉴定心律失常部位。
三维标测系统成像更清晰，相比二维系统有质的飞跃。二维的标测系统往往仅有电定位功能，仅能记录心电信号，导管在心脏内的位臵和心脏的解剖结构都需要依赖 X 光影像辅助呈现。而 X 光图像是平面图像，医生在消融治疗时很难清晰定位消融位点，消融操作成功率非常依赖医生的经验与判断。主流三维标测系统通过磁电双定位呈现三维图像，使医生的学习曲线变短，手术操作难度大幅下降，成功率大幅上升。
3.1 公司三维标测系统集合 2 种仪器，功能丰富
公司三维电生理标测系统是首个国产三维系统，集合了多道电生理记录仪、标测系统 2 种仪器，我们认为公司三维标测系统功能丰富、性能卓越。
2020 年，公司三维系统在全国范围内共完成 6806 台三维电生理手术，我们认为充分凸显了其产品的高性能与高质量。
3.1.1 磁电双定位，实时构建心脏三维图像，助力精确诊疗
公司三维标测系统拥有磁定位及电定位模块，支持导管在心脏内的磁电双定位，能够更准确、以更低成本进行心脏标测、建模，从而实现诊疗精准化。
部分内资公司如锦江电子的三维电生理标测系统 3 Ding 仅能实现电定位。磁电双定位的标测系统相对于纯电定位或纯磁定位分别有精度优势和成本优势。
公司第三代三维标测系统搭载了磁定位模块，其三维标测导管拥有两个磁传感器，使其具有导管全弯段弯形显示的独特功能。
公司三维标测系统通过接收位于导管头端和管身两个磁传感器的磁信号来完成导管的磁定位，使得导管全管身在心脏内的位臵能够精确显示，我们认为，这一独特优势有利于公司产品实现差异化竞争
公司三维标测系统的电定位模块通过接受导管头端电极的电信号来获取心脏各部位的心电信息，从而完成心脏各部位的标测。公司三维标测系统通过在 RTM 模块上整合磁信号与电信号来完成心脏的三维建模，并在系统显示屏上呈现 3D 心脏建模图。
图17 公司三维标测系统完成标测并确定异常待消融靶点
公司高密度标测导管于 2022 年 10 月获批，有望打破国产电生理标测设备落后外资的局面。公司三维标测系统搭载了高密度标测模块，能配合高密度标测导管进行快速建模与标测，我们认为，公司高密度标测导管的获批打破了以往外资在该产品类别的垄断。
3.1.2 集合多道电生理记录仪，消融靶点定位迅速而准确
公司三维标测系统整合了多道电生理记录仪，使得心电信号记录与心脏三维建模相融合，待消融靶点定位迅速而准确。公司三维标测系统搭载的电生理记录仪能够同时记录心电、导管与心肌组织压力值等多种信号，并可将这些信号在三维标测系统的屏幕上实现可视化。
在电生理记录仪记录信号的同时，三维标测系统还能实时完成心脏三维建模。
3.1.3 支持导入 MRI/CT 图像，兼具传统与创新
公司的三维标测系统兼具传统与创新，可实现二维/三维图像融合显示。传统的二维电生理手术基于 X 射线来完成心脏的成像及导管的定位，考虑到部分医生的使用习惯，公司的三维标测系统仍保留了二维心脏成像显示功能。
在电生理术前和术中，医生都能够对患者胸腔部位进行 MRI/CT 扫描以获取心脏二维结构图像。MRI/CT 图像与三维心腔建模图分屏显示，共同助力消融靶点处的导管定位。
图19 三维标测系统支持导入 MRI/CT 图像，兼具传统与创新
3.2 射频消融仪独特多通道温度检测及全触摸屏显示，保障消融安全性
与行业通用技术相比，公司的 OptimAblate®心脏射频仪可以配合消融导管进行多通道温度检测，同时基于触摸屏设计、能够实时显示各类消融参数曲线，提供个性化参数设臵及存储。公司特有的多通道温度检测设计，能够感知导管头端不同部位的温度，当消融过程中出现温度过高时及时报警，进一步提高了手术安全性。
4. 耗材类产品性能优异，多元产品矩阵为公司之魂
公司于 2022 年 10 月和 12 月分别获得了一次性使用星型磁电定位标测导管和一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的 NMPA 注册证，我们认为，公司突破了外资在电生理领域的核心技术壁垒。这两种导管为房颤等复杂心律失常消融手术的重要耗材。
我们认为，外资公司凭借这两种导管几乎垄断了国内所有的房颤消融手术，从而占据电生理耗材市场的绝大多数份额。我们认为，两款重磅导管的上市在微电生理多元产品矩阵中画上了点睛之笔，未来微电生理丰富的耗材类产品将成为公司的核心竞争力。
4.1 7 款磁定位标测导管，心脏标测无死角
公司是目前国产厂商中唯一拥有磁定位标测导管产品线的公司。截至 2022 年 12 月，公司共有 3 款三维标测导管，4 款二维标测导管，在已上市的以电生理器械为主营业务的国内厂商中拥有最多数量的标测导管。
公司的电生理标测导管根据能否进行三维建模可分为二维类和三维类，三维导管为磁电双定位；根据导管的形状可以分为环形、线形、异/星型，根据能否调整管身弯曲度可分为可调弯型和固定弯型。
环形的标测导管主要用于环肺静脉口的标测，环形的形状能够很好吻合肺静脉开口的解剖结构。线形标测导管包括可调弯和固定弯两类，主要用于简单室上速的电生理标测，导管可放臵的部位最广，包括右心房、室，冠状窦，希氏束。
星型标测导管为高密度标测导管，拥有多电极多导管分支结构，一般用于快速心腔建模和精密标测。
4.1.1 环形标测导管内资领先，首批国产三维环肺静脉标测导管
公司的 EasyLoop 3D 在国产环肺静脉标测导管中率先拥有磁定位功能，目前公司拥有二维、三维环肺静脉标测导管和冷冻消融用环形标测导管等不同类别环形标测导管，在国产厂商中居于领先地位。
EasyLoop 3D 在 EasyLoop 的基础上增加了磁定位功能且多了 2 个电极，实现三维标测功能的同时也能更清晰精准地获知导管位臵和待消融靶点信息。
EasyLoop 和 EasyLoop 3D 的电极选用都是环形电极，相较前者 10 个电极，EasyLoop 3D 共有 12 个电极，使其具有更快速精准的标测能力。
我们认为，相较强生、雅培的 20 个电极，公司产品在性能上尚有一定差距，但公司在国产厂家中首先实现环形导管三维化，未来在环形标测导管领域有望扩大其市场份额。
4.1.2 可调弯型和固定弯型线形标测导管品种多样，全面覆盖心脏不同部位
公司在线形标测导管品类中共有 1 款三维导管和 2 款二维导管，是国产厂商中唯一拥有磁定位线形标测导管管线的公司，多种弯形的标测导管能够覆盖心脏多个部位。
公司的三维线形标测导管 EasyFinder 3D ，能够实现磁电双定位，导管末端共有 9 个环形 电极和一个头电极，可配合电生理记录仪进行心电标测，也可配合三维标测系统进行三维建模。
EasyFinder 和 EasyFinder 3D 在结构设计上都能实现导管头部弯形调整，从而使导管到达心脏的不同部位。通过调整导管头端的弯曲程度，这两款导管能够到达右心房、右心室、冠状窦、希氏束，从而满足不同的临床标测需求。
在三维可调弯标测导管品类上，公司的唯一竞品为强生的 DECANAV 导管，在二维可调弯标测导管品类上，公司面临较多竞品的竞争，我们认为国内惠泰医疗的 SinusFlex 可控十级标测电极导管是有力竞品之一。
公司的固定弯标测导管为二维标测导管，根据电极数目可分为四电极导管和十电极导管，分别用于右心房/右心室/希氏束的标测和冠状窦的标测
每种类别中还有多个弯形可供选择。不同弯形、不同管径、不同长度的导管能够满足不同部位术式需求。
4.2 公司高密度标测导管 24 个电极精准标测，国产之光重磅上市
高密度标测导管以多分支多电极为特点，我们认为是技术门槛最高的电生理标测导管之一。
我们认为，高密度标测导管是进口厂商的核心竞争力之一。公司产品上市前，中国仅有外资器械巨头相关产品获批，国产厂商始终未能登上高端电生理器械舞台。
国际上，最著名的高密度标测导管之一为强生公司的 OCTARAY™标测导管，该导管共有八路分支、合计 48 个电极，能够在心脏任一房室进行快速标测、建模。当前国际上共有强生、雅培、波士顿科学三家外资公司推出了高密度标测导管。
图29 OCTARAY 高密度标测导管有 8 路分支，48 个电极
公司经过数年耕耘，于 2022 年 10 月推出了国产首个高密度标测导管。
该导管共有 5 路分支，24 个电极，局部可提取 20 路及以上高密度的心电信号，电极固定管具备高柔软、高回复性，确保远端高密度电极均匀分布接触到心腔目标位臵，且无心肌受损。
我们认为 EasyStars 星型磁电定位标测导管的上市，有望助力公司抢占房颤电生理市场份额。房颤尤其是持续性房颤，是较为复杂的心律失常，患者的心脏异常传导部位往往有多个，线形或环形标测导管标测信号密度和标测效率较低，而高密度标测导管提升了标测速度与标测的精准性，大幅度缩短了心脏建模的时间，从而为房颤的精确消融创造了可能性。
高密度标测导管的生产需要深厚的技术储备，涉及到导管绝缘技术和高密度电极技术等。
高密度标测导管头部电极数量多，每一电极都连接一导线，EasyStars 采用多层绝缘耐磨金属导线设计和电极密封工艺，确保电极导线间绝缘，使得多路心电信号无干扰。
在高密度电极技术的运用上，EasyStars 使用超弹性记忆合金作为材料，可确保大量电极按照预设位臵排布；高强度电极导线连接确保大量电极导线频繁拉伸疲劳后无损伤和断裂。
4.3 射频消融导管——小导管凝聚大智慧
我们认为，射频消融导管是电生理手术环节中的核心耗材，射频消融导管的消融是否高效，性能是否稳定，在很大程度上决定了电生理手术的成功率。
公司于 2022 年 12 月成功推出国内首款压力感应射频消融导管，射频消融产品丰富程度、性能居国产厂商前列。公司的射频消融导管可分为二维和三维两类，根据是否有冷盐水灌注管路，可以分为冷盐水射频消融类和非冷盐水射频消融类。
截至 2022 年 12 月，公司共有 5 款三维射频消融导管，2 款二维射频消融导管。
表 12 公司消融类导管共有 7 款，涵盖几乎全部主流消融方式
4.3.1 双磁传感器定位，多路微电极精准调整温度
公司共有 5 款三维射频消融导管，在国产厂商中拥有最多数量的三维射频导管。公司的三维射频导管头端和管身装有双磁传感器，能够实现导管全弯段弯形显示，使得术者在手术中能够精确定位导管位臵，以便精确到达待消融部位。
公司微电级射频消融导管兼容微电极测温与标测功能，提升了消融有效性与安全性。
传统的消融导管仅在电极中心进行单路测温，当受到血液和盐水冲刷后，实际消融温度远高于电极中心测得的消融温度（偏差值约为 10℃-20℃）。
公司微电级射频消融导管的头端安装了 4 个微电级，每个微电级背后安装了 1 个温度传感器，在手术过程中能够形成多路温度-时间曲线，从而使得组织界面温度更加真实，有利于消融仪的精确温度控制，提升了手术的有效性与安全性。
4.3.2 冷盐水灌注设计，大幅提升安全性与有效性
在传统射频导管的基础上增加冷盐水灌注道路，能够有效冷却导管头端，提升消融功率，从而能够提升射频消融效果。此外，冷盐水灌注能够减少消融部位血栓的形成，有效地提升了手术安全性。
FireMagic Cool 3D 为经临床试验验证的国产唯一能够治疗房颤的消融导管，我们认为其有望打破国产导管主要适用于简单室上速消融的局面。
FireMagic Cool 3D 导管头部有 6 个微孔开孔，连接冷盐水灌注管路。6 个微孔在消融过程中能够均匀对心肌组织灌注冷盐水，从而大大减小了灌注量，降低了患者的盐水负荷。
FireMagic Super Cool 3D 在 FireMagic Cool 3D 的基础上进一步增加了微孔数量至 66 个，使得冷盐水灌注量减少 50%。微孔数量的增加使得盐水灌注更均匀，消融电极冷却更均匀。
4.4 磁定位压力感应射频消融导管为公司耗材之重器
压力感知射频消融导管是除高密度标测导管为进口厂商另一具备技术领先性的产品，除公司外仅有强生、雅培推出了其压力感应消融导管。
压力感应磁定位射频消融导管能够提供导管与组织间触点压力的实时测量值，结合压力感知模块能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，实时提供消融灶形成的动态，实现精准治疗效果，使得术者能够以合适的力值对靶点进行消融，避免消融不足或消融过度。
当前压力感应导管的压力感知原理主要有两种：电磁感应原理和基于光纤光栅的原理。这两种原理分别对应强生和雅培的压力感应消融导管。
公司的压力感应导管可与其三维电生理标测系统、射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
FireMagic TrueForce 头端的磁定位传感器能够支持快速标测与定位，实现了压力感应技术的攻关，同时有微孔设计，共有 6 孔灌注和微孔灌注两种规格，能够支持冷盐水灌注功能。
我们预计，未来随着公司压力+高密度导管可能参与组套采购模式申报集采，其在房颤治疗电生理市场的份额有望得到显著提升。
5. 盈利预测与估值
我们预计公司 22-24 年 EPS 分别为 0.01、0.04、0.14 元，归母净利润增速分别为 123.3%、567.6%、253.9%，参考可比公司估值，考虑公司所处电生理行业的高景气度和领先地位，我们给予公司 2023 年 1.2-1.5 倍 PEG，对应合理价值区间 27.01-33.77 元。
主要假设及观点如下：
观点 1
公司的主要成长驱动力为持续创新下产品的不断迭代与渗透率的提高。公司将研发与创新作为公司的重要战略，2019 年-2022 年的平均研发费用率约 30%。重创新、强研发的经营模式下，公司几乎每年都能上市新的产品，其产品的更新迭代速度做到了国内领先，我们认为这是公司未来维持高增长的不竭动力。
观点 2
公司拥有丰富的产品管线，全面覆盖电生理设备、二维三维电生理导管，囊括了电生理手术中所需要的所有设备与耗材，多元的产品矩阵能够为公司创造多元的收入，同时分散了经营风险。随着公司产品质量的不断提升，我们认为，未来公司的产品销量将大幅提升，经营性现金流将有较高速度的增长，从而带来设备类产品高速增长，我们预计公司设备类产品未来 3 年将有 30-70%的增长，以及其他主营产品约 25-45%的增长。
观点 3
公司于 2022 年完成了高密度标测导管和压力感应治疗导管的国内注册，相较于招股说明书 2023 年的预计完成时间，这两款产品的注册进度超预期。鉴于这两款产品在房颤消融手术中的核心地位，我们认为，公司有望通过临时采购、备案采购的模式进军房颤电生理消融市场，从而获得电生理市场市占率的提升。
我们预计两个重磅产品上市将带来公司导管类产品未来 3 年 30%以上增长，以及其他产品类约 35%的增长。
观点 4
2022 年 10 月电生理耗材集采省际联盟成立，公司产品大范围中标。我们认为，电生理集采造成的手术价格下降将使得电生理手术的渗透率提升，带来电生理市场的扩容，我们预期公司有较好的业绩表现。
综合以上观点，我们分项具体假设如下表所示：
6. 风险提示
电生理集采等政策风险；市场竞争风险；产品渗透率不及预期风险；在研项目失败的风险。
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